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HalexIstar Implanta Novas Tecnologias para Fabricação de SPGV

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Erguida em Goiânia (GO), a nova unidade  produtiva  da  Halex  Istar Indústria Farmacêutica segue as principais normas nacionais  e  internacionais e, graças à inovações tecnológicas,  é  tida  como modelo  para  o mercado de  fabricação de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV).

A  obra,  iniciada  em  junho  de 2009,  incluiu  a  construção  de mezanino, prédio de utilidades, nova caixa d’água, subestação elétrica com cinco novos  geradores  de  350  kVA  cada  e nova  área  farmacêutica  de  produção. O  início  do  processo  produtivo  data de agosto de 2011.

A  nova  área  possui  6.000  m², sendo 1500 m² de área limpa, 2000 m² de utilidades e 2500 m² demais áreas. A  nova  fábrica  dobrou  a  capacidade instalada  para  produção  de  soluções básicas em embalagens  flexíveis. “As três linhas de produção existentes são totalmente  independentes,  cada  uma delas  compostas  por  sistema  automatizado  de  manipulação,  CIP/SIP automáticos,  seis  reatores  com  capacidade  de  10m³  cada,  operando  aos pares para cada uma das 3 linhas, sistema de filtração composto por baterias  de  filtros  de  30”  (pré-  filtração e  filtração  esterilizante)  e   máquinas de envase que conferem os dizeres de rotulagem,  formam  as  embalagens, envasam e fecham automaticamente o produto”, resume o diretor  industrial Márcio Pavanello.

Segundo o diretor,  a Halex  Istar conduziu  o  novo  projeto  contando com  uma  equipe  de  profissionais capacitados para definição dos parâmetros de projeto, realização de testes em escala pi loto,  Qualificação dos equipamentos,  sistemas  e  utilidades e  Validação  de  todos  os  Processos de  fabricação  e  limpeza,  para  só então começar a produzir em escala industrial.

Pavanello  destaca  ainda  que  a empresa  preocupou-se  –  no  decorrer  da  execução  do  projeto  e  início de  produção  -  em  cumprir  na  íntegra a  legislação vigente,   aplicável ao segmento,    como  a  RDC  17,  de  19 de  Abril  de  2010,  e  outras  normas nacionais  como  as NBRs    e  internacionais provenientes de órgãos como a ASTM, o ICH, a USP e o FDA.

Em atendimento à RDC 17, todos os  sistemas  computadorizados  envolvidos no projeto foram validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, que foi elaborado  em  conformidade  com  o regulamento  FDA  21 CFR  Part  11  – Eletrônic Records, Eletrônic Signature e  o  Guia  ISPE  GAMP5  A  –  Risk-Based  Approach  to  Compliant  GxP Computarized  Systems.  “Foram  contemplados  todos os  Sistemas  envolvidos na produção, desde ERPS, LIMS, WMS, passando pelo  chão  de  fábrica e  os  CLPs,  Sistemas  de  Supervisão, Controle  e  Operação.  Foram  avaliados  todos  os  sensores,  transmissores, placas de aquisição de dados, controladores e computadores que fazem parte do sistema”, explica Pavanello.

Segundo o diretor, a validação dos  sistemas  trouxe  melhoria  da qualidade  da  estrutura  como  um todo, pois possibilitou diminuição do  tempo  e  risco  na manutenção dos  sistemas  em  produção,  segurança  e  controle  do  processo  e conhecimento  profundo  do  processo pela  indústria e pelo fornecedor, entre outros.

 Pavanello  ressalta  também  o Sistema de Garantia da Qualidade, sob a  gerência  de  Viviane  Desideri,  que tem por objetivo abranger a qualidade em  todos  os  departamentos  e  suas interfaces,  contando  com  ferramentas  da  qualidade  como: Qualificação de  Fornecedores,  Análise  de  riscos, Validação  de  Processos  e  Sistemas, Registro  Periódico  de  Produtos (RPP), Auditorias internas e externas, Controle  de  documentos,    Controles de Mudanças  e Atendimento  técnico aos clientes. “Todos os lotes produzidos são minuciosamente monitorados pelos  setores  de Controle  e Garantia da Qualidade”, diz o diretor.

 

Ainda  sobre  o  sistema  de  tratamento  de  ar,  há  um  para  área  produtiva  com  Classe  ISO  7  e  outro para  áreas  de  embalagem  final  com conforto farmacêutico. "O sistema da área  produtiva Classe  ISO  7  é  composto  por  Unidade  de  Tratamento de  ar  de  54806  m3/h  com  filtragem absoluta terminal e equipamento controlado  por  CLP,  no  qual  são controlados e monitorados os seguintes  parâmetros:  temperatura,  umidade  relativa,  vazão  de  ar  e  status  de filtros  sujo",  explica  José  Antônio Correa Scandiuzzi Ferreira, da Fluxo Engenharia, empresa responsável pela instalação do sistema de AC.

Já o sistema da embalagem final é composto por Unidade de Tratamento de  ar  de  50020 m3/h  com  filtragem absoluta  terminal.  Os  sistemas  são controlados  por  automação,  em  que são  controlados  e  monitorados  os seguintes  parâmetros:  temperatura, umidade relativa, vazão de ar e status de  filtros  sujo.  "Foram  realizados teste  de  vazamento  de  ar  na  rede de  dutos  e  nos  equipamentos.  Todo o  teste,  ajuste  e  balanceamento  do sistema  foi  realizado  pela  equipe  da Fluxo  e  comissionada  pela  equipe da Competec,  contratada pelo HalexIstar”, conclui Ferreira.

A  respeito  das  utilidades  farmacêuticas,  foi  instalada uma central de tratamento  de  água  para  produção de WFI por osmose reversa de duplo passo, com capacidade para 20 m³/h. O  reservatório  de  água WFI  (DEC) é  em  inox  316L  eletropolido,  com isolamento térmico e capacidade para 25 m³. O loop de distribuição de WFI é em  inox 316L, OD 3”, eletropolido Ra < 0,5 μm, com válvulas sanitárias ZDL  (zero dead  leg) automáticas em inox  316L  (Burckert),  montadas  em bloco  no  ponto  de  uso  com  entrada  automática  para  esterilização  por vapor puro  e  saída para  amostragem no  ponto. O  gerador  de  vapor  puro (Högner)  sanitário  é  em  inox  316L eletropolido, por evaporação de WFI em trocador sanitário e centrifugação. Já  o  ar  comprimido  farmacêutico  é obtido por compressor isento de óleo (Atlas Copco ZT  75). O desumidificador químico e  rede de distribuição também são em aço inox.

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Nova fábrica dobrou a capacidade instalada para produção de soluções básicas em embalagens flexíveis


Inovações

Dentre  as  inovações  do  processo produtivo, a gerente de produção Lígia Gonçales  destaca:  a    manipulação, transferência e envase automatizados, utilizando  reatores  (DEC)  pareados (para  cada  linha),  operando  alternadamente na fabricação de lotes e assegurados contra contaminação cruzada por  válvulas mix-proof;  emprego  do Triblender  (Alfa  Laval)  para  adição indireta de matéria-prima ao processo de  formulação,  eliminando  a  necessidade  de  adição  direta  no  reator; emprego  de  cabine  de  pesagem  com fluxo unidirecional sobre o Triblender na  adição  de matéria-prima;  transferência do produto com ar comprimido farmacêutico;  envase  automático  em ambiente fechado e estéril, utilizando máquinas Plumat FFS (form fill seal).

 O  consultor de  engenharia David Bretones  informa  que  o  sistema  de AVAC  é  central,  utiliza  fancoil TKZ da  TROX,  caixas  de  filtração  terminal com filtros HEPA H-14 nas salas graus  B  e  C  e  fluxo  unidirecional (TROX) sobre as máquinas de envase com  filtros  absolutos  esterilizantes. Ele  destaca  também  que  a  rede  de dutos é acessível às manutenções, limpezas e  inspeções, e que o sistema de controle é automatizado. Bretones cita ainda:  o  balanceamento  do  sistema,  assegurando  as  pressões  requeridas nas salas e o fluxo (cascata de pressões) estabelecido  em  projeto;  salas  críticas com monitoramento de pressão,  temperatura,  umidade  e  partículas;  intertravamento de portas (air locks).

 

Nova fábrica dobrou a capacidade instalada para produção de soluções básicas em embalagens flexíveis

 

Arquitetura de Salas Limpas

Os forros, divisórias, portas,  visores  e  intertravamentos da nova  fábrica  ficaram a cargo  da  Isoeste. Na  área  de  produção  e  envase  de  soro  (salas  diversas),  os materiais utilizados foram:

- Painéis SL EPS 50mm (paredes) – 1500m²

- Painéis SL EPS 100mm ( forro) – 815m²

- 39  portas  sendo: Portas GSL  c/  intertravamento, GSL F/D, CSL, GSL  c/ barra anti-pânico;

- 12 portas técnicas para shafts de manutenção e passagem de equipamentos (confeccionadas em obra);

- 07 Pass Throughs c/ intertravamento (especiais p/ passagem de carrinhos – montados em obra devido o grande tamanho);

- 38 Visores 950x950mm;

Na área de embalagem de produto acabado - soro (salas diversas), foram usados os seguintes materiais:

- Painéis SL EPS 50mm (paredes) – 1200m²

- Painéis SL EPS 50mm ( forro) – 3000m²

- 12 portas sendo: Portas GSL, GSL F/D, CSL;

- 03 portas técnicas para manutenção de quadros elétricos (confeccionadas em obra);

-  Revestimento  de  Hidrantes  e  Painéis  Elétricos  (para  atender  a  Vigilância Sanitária)

- 29 Visores 2000x950mm;

 

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Automação

A  Telstar  foi  a  responsável  pelo desenvolvimento/programação  do software  de  engenharia.  A  empresa fez  também  a  especificação  do  hardware.  O  sistema  de  automação  e controle  é  responsável pelo processo de SPGV. As salas de manipulação e os  equipamentos  principais  de  processo estão distribuídos das seguintes formas e quantidades:

- 3 (três) salas de manipulação;

-  3  (três) misturadores  em  linha, sendo  1  (um)  para  uma  das  salas  de manipulação;

- 6 (seis) tanques de 10 m³, sendo 2 (dois) tanques  interligados a cada um dos  misturadores,  para  dissolução  e armazenamento do produto final;

- 6 (seis) bombas centrífugas para a  recirculação  de  cada  um  dos  tanques de dissolução;

- 3  (três)  linhas BFS  de  sopro  de frascos, enchimento de produto e selagem  de  frascos,  sendo  1  (uma)  linha para cada 2  (dois)  tanques de dissolução  e  2  (dois)  filtros  de  esterilização por linha de envase.

A Telstar informa que as utilidades limpas  como o WFI,  vapor puro  e  ar de  processo  estão  disponíveis  através do sistema de distribuição de cada uma delas  e  estão  conectadas  diretamente nas  linhas  de  transferência  e/ou  na entrada do  spray-ball de  cada  um dos tanques, não  sendo necessário  a  realização de nenhum pedido para os sistemas de distribuição destas utilidades.

Os tanques também são providos de  jaquetas  onde  está  conectado  o vapor  industrial,  água  gelada  e  ar comprimido para as funções de aquecimento,  resfriamento  do  tanque  e drenagem da camisa.

O sistema de controle é composto  por  CLPs  (controladores  lógico programáveis)  e  IHMs  (interfaces homem-máquina)  interligados  entre si  e  o CLP mestre  interligado  a  um Sistema SCADA instalado em microcomputador  tipo desktop,  localizado em  uma  sala  de  controle  da  planta próximo às salas de produção.

O CLP utilizado foi o modelo  da  familia  S7-300  da  Siemens  e para  o  Sistema  Scada  foi  utilizado o Elipse E3  com o banco de dados em SQL.

 

 

Sobre a HalexIstar

A Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda. está localizada as margens da Rodovia BR 153, KM 03, em Goiânia (GO), a 47 quilômetros do Distrito Agroindustrial de Anápolis (DAIA). A história  da  empresa  começa quando  a  Indústria Química  Istar,  fundada  em 1959, se funde com o Laboratório de Hipodermia Halex, fundado em 1969. As duas  empresas  se unem  em 1970,  surgindo a Halex  Istar  Indústria Farmacêutica Ltda., para conquistar o mercado nacional e levar qualidade e confiança que marcariam sua trajetória nas décadas seguintes.

Hoje,  o  parque  industrial  tem  capacidade  para  produzir mais  de 120 milhões  de  unidade/ano. A  empresa  já  conquistou  o Certificado  ISO 9001. No  ano  de 2009,  consolidou-se  o “Sistema de Gestão Integrado (SGI) – Qualidade & Meio Ambiente” da Halex Istar, tendo como objetivo a Recertificação da NBR ISO 9001:2008 e CERTIFICAÇÃO da NBR ISO 14001:2004. A Halex Istar foi à primeira indústria do Estado de Goiás no segmento farmacêutico a obter a certificação da ISO 14001:2004.

Além  das  Soluções  Parenterais  de  Grande  Volume  (SPGV)  em  sistema  fechado  e Soluções  Parenterais  de  Pequeno  Volume  (SPPV),  a  Halex  Istar  detém  uma  linha  de Nutrição Parenteral em Sistema Fechado. O portfólio abrange mais de 10 áreas terapêuticas englobando um total de 62 medicamentos em 125 apresentações.

A linha de medicamentos em sistema fechado inclui: reidratantes parenterais (soros fisiológicos, soluções de glicose, frutose, solução glicofisiológica), repositor de eletrólitos (ringer simples e ringer com lactato), amebicidas, antibióticos, antimicóticos, antiinfecciosos, diuréticos, soluções para diálise peritoneal, medicamentos cardiovasculares, expansores plasmáticos, medicamento para  irrigação  durante  as  intervenções  cirúrgicas  dos  olhos,  além  de  diluentes  e  veículos  de medicamentos.

O soro que a nova fábrica oferece ao mercado é acondicionado nas bolsas Soluflex, feitas em material trilaminado composto por polietileno, polipropileno e poliéster. As embalagens são totalmente flexíveis e por isso permitem a administração total do conteúdo sem que haja contato da solução com o ambiente externo. Outra vantagem é o fato de o material ter excelente transparência  e  ser  inerte,  ou  seja,  sua  composição não  interfere quimicamente nos medicamentos adicionados pelos profissionais de saúde. O produto goiano é o único do mercado a ter o rótulo colorido impresso na embalagem, o que será um auxílio a mais para os profissionais de saúde identificarem corretamente o conteúdo administrado aos pacientes.

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Arquitetura

A Figura 1 apresenta a arquitetura  sugerida para o sistema de automação.  Dentro  do  sistema  de  automação  é possível verificar o status de todos os pontos  da  rede  de  automação  e  seus periféricos. De acordo com a Telstar, o  software  supervisório  e  as  IHMs permitem  que  somente  a  pessoas  autorizadas  pelo  controle  de  acesso  escolham  a  rotina  a  ser  executada  pelo  CLP.   O software  supervisório  é responsável por monitorar  todas as variáveis  de  processo,  instalado  em um  desktop  (micro-computador  tipo PC)  fisicamente  localizados  na  sala de controle apresenta, ao menos, uma tela para cada rotina de processo com todos  os  equipamentos,  periféricos, válvulas,  instrumentos  e  linhas  pertencentes  àquela  rotina,  com  indicação  on-line  do  estado  das  variáveis dos  instrumentos,  válvulas, motores, etc.,  escolhidas  por  operador  previamente autorizado.

A  IHM  é  um  computador  instalado  em  um  painel  localizado  na área  de  produção.  Sua  operação  se dá  através  de  sua  tela  tipo  Touch Screen.  As  funções  de  Produção, Limpeza  e  de  Esterilização  (CIP/SIP)  são  realizadas através da  IHM. Nela é possível criar uma nova receita  e  utilizar  para  a  produção  uma receita já criada.

De acordo  com  a Telstar,  o  pro-cesso  de  fabricação  sempre  deve  se iniciar com uma PRIMEIRA lavagem e  esterilização das  linhas de produto (incluindo  os  filtros),  dos  tanques  e das máquinas  de  envase  e  linhas  do misturador e de recirculação.

Após a esterilização dos  filtros, é feito um teste de integridade do filtro esterilizante.  Para  a  execução  deste  teste,  os  elementos  filtrantes  devem estar  umedecidos  com  água  qualidade WFI.  Caso  o  teste  acuse  falha dos elementos filtrantes, é necessário substituí-los e realizar uma nova esterilização  somente  dos  filtros  (não  é necessária a lavagem).

Ficha técnica

Obra: Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda.

Localização: Rodovia BR 153, KM 03, em Goiânia (GO)

Automação (produtos e serviços): Siemens Simat i c  S7-317;  Tel s tar

Ar condicionado (projeto): Pharmaster

Ar condicionado (instalação): Fluxo

Engenharia Ar condicionado (equipamentos): TROX

Chillers: Carrier

Fancoil: TROX

Cabines de pesagem  e fluxo unidirecional: TROX

Forros, divisórias, portas, visores e intertravamentos: Isoeste

Bombas de processo: Alfa Laval

Válvulas sanitárias: Gemü, Burkert e Alfa Laval

Torres de resfriamento: Alfaterm

Termômetros e manômetros: Endress + Hauser, Wika

Sistema de água WFI: Idenor

Sistema de ar comprimido: Atlas Copco

Móveis em inox: Oficina de Metais

Piso: Europox

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O processo  foi concebido de  tal  forma que é possível lavar e esterilizar,  isoladamente, trechos de  linhas de produto e tanques. Os demais equipamentos periféricos serão lavados e esterilizados juntamente com a linha que estiverem agregados, de tal forma que, ao final da esterilização, estejam  internamente  num  ambiente  estéril  e  isolados  de contatos com o ambiente externo.

As utilidades  farmacêuticas  são  compostas  pela  água WFI, Vapor Puro (VP) e Ar Comprimido Limpo (ACL). No  total,  informa a Telstar,  são 12 pontos de WFI  (6 válvulas para os tanques, 3 válvulas para as linhas de envase e 3 válvulas para a  linha dos misturadores, em 1  (um) anel  (tipo  “loop”),  onde  constantemente  circula  a  água. Quando  do  requerimento  (pelo  processo)  de  água WFI num determinado ponto, o sistema de controle deverá liberar a abertura da válvula correspondente em sistema de fila (FIFO – first in first out) de tal forma que nunca ocorra a abertura simultânea de mais de uma válvula de WFI para alimentação dos tanques.

Quando alguma rotina de sequenciamento ocorre num determinado equipamento, o sistema deverá bloquear outra rotina  neste mesmo  equipamento,  de  tal  forma  que  não seja  possível  escolher  uma  nova  rotina  antes  do  término da anterior. Por exemplo, se o  tanque TQ-1011 estiver na rotina de formulação, o sistema deverá bloquear a escolha de qualquer outra rotina para este tanque. Esta lógica vale para  todos  os  processos,  conclui  a  empresa  responsável pelo desenvolvimento do software de engenharia.


Fonte: Site Engenharia e Arquitetura

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